RECの製造方法

REC Manufacturing Process

RECの製造方法

0.04%を選別し、さらに各種試験をクリアした細胞「REC」
PuRECの段階的品質管理技術

【製造工程比較データ】

項目	一般企業	PuREC
製造期間	1-2週間	4週間以上
選別基準	良/悪の2択	「最高品質」細胞のみ抽出
品質検査	基本検査のみ	2週間個別観察＋各種試験

この製造工程により、製品品質の標準化および 市場での技術的優位性を確立。 再生医療事業における持続的競争力の基盤を構築しています。

以下では、まず一般的な製造工程から順次ご説明し、続いてPuRECの独自工程をご紹介します。

第1段階：骨髄液からの単核球分離

間葉系幹細胞製造の最初のステップは、骨髄液から目的の細胞を分離することです。

第2段階：セルソーターによる細胞選別（一般的な手法）

レーザービームによる細胞識別

第1段階の密度勾配遠心分離で得られた単核球層には、目的の間葉系幹細胞の他にも多くの細胞が混在しています。そこで、より精密に細胞を選別するために、FACS（Fluorescence-Activated Cell Sorting：蛍光活性化セルソーティング 用語）という技術を用います。

FACSの基本原理

一般的な医療機関や研究施設では、この段階で細胞選別を完了し、得られたグッドセルをすべて培養または治療に使用します。

しかし、当社ではさらに徹底した選別プロセスを行い、その中でも特に優れた細胞のみを選び出します。

PuREC独自の個別細胞選別プロセス（一般的な機関との違い）

PuRECのシングルセル分離技術

PuRECでは、シングルセル分離技術により、細胞を1個1個に分離して扱います。候補の細胞の中から、個々の細胞を独立した単位として分離し、それぞれの細胞の特性を個別に評価します。

個別選別の技術的意義

細胞には個体差が存在します。同じ「良い細胞」に分類された細胞であっても、増殖能力、分化能力、遊走能力は細胞ごとに異なります。シングルセル分離技術は、この個体差を詳細に把握し、最も優れた能力を持つ細胞を特定することを可能にします。

検出される細胞は全体の”0.04%“

細胞の中から、2本のレーザーに反応する細胞は、わずか0.04%の細胞だけが選別基準を満たします。

大部分の細胞は除外される

この選別過程では、ほとんどの細胞が基準を満たさないため除外されます。つまり、セルソーターを通過する細胞の大部分は、2つのレーザー検査で適合しないと判定され、回収されることなく処理されます。

選別基準を通過した意味

0.04%という数値は、この時点で既に非常に限定的な条件をクリアした細胞であることを示しています。2つのレーザービームに対して同時に適切な反応を示し、かつサイズや形態の基準も満たした細胞のみが、この段階を通過します。

選別基準を通過した0.04%の細胞は、96穴プレートの各穴に1個ずつ配置されます。セルソーターから出てきた細胞を、96個の穴が開いたプレートのそれぞれの穴に正確に1個ずつ落とす精密な作業が行われます。
この作業により、選別された細胞は完全に個別化され、1つの穴には必ず1個の細胞のみが配置される状態になります。

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長期観察による品質確認

2週間の個別観察期間

「観察期間中、各細胞の成長速度を測定し、以下の基準で分類します：
2週間で十分成長：REC（最優秀）
3週間で成長：MEC（普通）
それ以上かかる：SEC（遅い）

RECに選ばれた細胞は、成長が早いだけでなく、形が整っていて、老化していない若々しい細胞です。さらに、骨や軟骨への変化能力も高く、血管内でも自由に移動できる優れた特性を持っています。これらすべての条件をクリアした細胞のみが「REC」として最終的に認定されます。

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